3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Compatibilitate Electromagnetică; Declarație - Emisii Electromagnetice; Imunitate Electromagnetică

172
ROMÂNĂ
Specificație
de conectivitate
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(În combinaie cu TRIOSMOVE+)
Toate prizele RJ45 asigură izolarea galvanică între dispozitiv
și reelele IT printr-un izolator de reea.
IEEE 802.11acOVE+)
Toate prizele RJ45 asigură izolarea galvanică între dispozitiv
și reelele IT printr-un izolator de reea.
IEEE 802.11ac
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Dispozitivul poate fi conectat la o reea IT pentru a transmite și a primi date
prin intermediul reelei. Integrarea dispozitivului într-o reea IT poate duce
la riscuri necunoscute de securitate IT pentru utilizatorii dispozitivului sau
riscul de a compromite stabilitatea sau capacitatea de a utiliza dispozitivul.
Responsabilitatea privind securitatea reelei îi revine organizaiei clientului.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Dacă sistemul de scanare intraorală TRIOS este conectat la echipamentul
de reea IT, este recomandat să aplicai măsuri de securitate a reelei și să
analizai, evaluai și controlai reeaua IT.
Analiza măsurilor de securitate a reelei IT este recomandată pentru:
• Modificări ale configuraiei reelei
• Adăugarea de noi dispozitive
• Eliminarea dispozitivelor
• Actualizări și upgrade-uri pentru dispozitive
4.13 Compatibilitate electromagnetică
TRIOSMOVE+ a fost testată conform cerinelor generale pentru echipamentele electrice medicale –
Partea 1-2: Cerinele generale pentru sigurană și performană de bază – Standardul colateral:
Perturbaii electromagnetice – Cerine și teste, EN 60601-1-2 ed. 4.0, 2015 și EN 60601-1-2 ed. 4.1, 2020.
AVERTISMENT
Echipamentele electrice medicale necesită precauii speciale cu privire
la compatibilitatea electromagnetică (CEM) și trebuie instalate și puse în
funciune în conformitate cu informaiile CEM furnizate în acestdocument.
NOTIFICARE IMPORTANTĂ
Echipamentele portabile și mobile de comunicaii RF pot afecta echipa-
mentele electrice medicale.
4.14 Declarație – Emisii electromagnetice
TRIOSMOVE+ respectă cerinele EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 și Ed. 4.1) clauza 7 Emisii.
TRIOSMOVE+ este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul
sau utilizatorii TRIOSMOVE+ trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.
Măsurarea
emisiilor
Conformitate
Mediul electromagnetic– Linii directoare
Emisii RF
CISPR11
Grupul 1
TRIOSMOVE+ folosește energie RF numai
pentru funciile sale interne. Prin urmare,
emisiile sale de RF sunt foarte scăzute și este
puin probabil să provoace interferene în
echipamentele electronice din apropiere.
Emisii RF
CISPR11
Clasa B
Emisii armonice
EN 61000-3-2
Clasa A
TRIOSMOVE+ este destinat utilizării în medii
clinice dentare, inclusiv în mediile rezideniale
și cele conectate direct la reeaua publică
de alimentare cu energie electrică de joasă
tensiune care alimentează clădirile rezideniale.
Fluctuaie
de tensiune
și scintilaie
EN 61000-3-3
Conform
4.15 Imunitate electromagnetică
TRIOSMOVE+ respectă cerinele EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 și Ed. 4.1) clauza 8 Imunitate.
Nivelurile de testare pentru imunitatea la câmpurile electromagnetice RF sunt selectate
în conformitate cu condiiile generale de testare pentru echipamente medicale.
TRIOSMOVE+ este destinat utilizării într-un mediu medical profesional cu mediul electro-
magnetic specificat mai jos. Utilizatorul TRIOSMOVE+ trebuie să se asigure că acesta este
utilizat într-un astfel de mediu.
Test de
imunitate
Nivel de
testare EN
60601
Nivel de
conformitate
Mediul electromagnetic –
Linii directoare
Descărcare elec-
trostatică ESD
EN 61000-4-2
Contact
+/-8kV.
Aer:
+/-15kV.
Contact
+/-8kV.
Aer:
+/-15kV.
Podelele trebuie să fie din lemn,
beton sau plăci ceramice. Dacă
pardoselile sunt acoperite cu
materiale sintetice, umiditatea
relativă trebuie să fie de cel
puin 30%.
TRIOSMOVE+ poate fi scos
temporar din funciune, ceea ce
necesită intervenia operato-
rului sau resetarea sistemului.
Impulsuri electrice
tranzitorii rapide/
în rafale
EN 61000-4-4
+/-2kV
pentru liniile
de alimentare
+/-1kV
pentru liniile de
intrare/ieșire
+/-2kV
pentru liniile
de alimentare
+/-1kV
pentru liniile de
intrare/ieșire
Calitatea reelei de alimentare
trebuie să fie cea a unui mediu
comercial sau de spital tipic.
În timpul impulsurilor electrice
tranzitorii rapide/în rafale,
TRIOSMOVE+ poate fi scos
temporar din funciune,
ceea ce necesită intervenia
operatorului sau resetarea
sistemului.
Supratensiune
EN 61000-4-5
+/-1kV
Linii de
împământare:
+/-2kV.
Linie la linie.
+/-1kV
Linii de
împământare:
+/-2kV.
Linie la linie.
Calitatea reelei de alimentare
trebuie să fie cea a unui mediu
comercial sau de spital tipic.
Căderi de
tensiune, între-
ruperi scurte
și variaii de
tensiune
EN 61000-4-11
0 % U
T
pentru
0,5 cicluri
(1 fază)
0 % U
T
pentru
1 ciclu
70 % U
T
pentru
25/30 cicluri
(50/60Hz)
0 % U
T
pentru
0,5 cicluri
(1 fază)
0 % U
T
pentru
1 ciclu
70 % U
T
pentru
25/30 cicluri
(50/60Hz)
În timpul testării,
TRIOSMOVE+ poate fi scos
temporar din funciune,
ceea ce necesită intervenia
operatorului sau resetarea
sistemului.
Frecvenă
de putere
(50/60Hz)
Câmp magnetic
EN 61000-4-8
30A/m. 30A/m. Câmpurile magnetice cu
frecvenă de putere trebuie să
fie la nivelurile caracteristice unei
locaii normale dintr-un mediu
rezidenial sau spitalicesc.
Câmpuri
magnetice de
proximitate
9kHz
– 13,56MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2kHz:
65A/m, 2,1
kHz modularea
impulsurilor
13,56MHz:
7,5A/m, 50
kHz modularea
impulsurilor
CT pentru
emiătoare
CR pentru
receptoare
Echipamentele de comunicaii
RF portabile și mobile nu
trebuie utilizate în apropierea
dispozitivului la distane mai
mici decât distana de separare
recomandată de 30cm
Notă: U
T
este tensiunea de reea a curentului alternativ înainte de aplicarea nivelului de testare
Test de imunitate Nivel de testare
EN 60601
Nivel de conformitate
RF de conducie
EN 61000-4-6
3Vrms
150kHz până la 80MHz.
6 Vrms în benzile ISM
între 0,15MHz
și 80MHz (Nota b)
[V1] 3Vrms
[V2] 6Vrms (Nota b)
RF radiată
EN 61000-4-3
3V/m
80MHz până la 2,7GHz.
[E1] 3V/m
80MHz până la 2,7GHz.
Mediul electromagnetic – Linii directoare
Distana dintre echipamentele de comunicaii RF portabile și mobile și orice parte a
sistemului TRIOSMOVE+, inclusiv cablurile, nu trebuie să fie mai mică decât distana de
separare recomandată, calculată pe baza ecuaiei aplicabile frecvenei emiătorului.
Distanță de separare recomandată
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80MHz până la 800MHz
d = 2,3 √P 800MHz până la 2,7GHz
unde P este puterea de ieșire maximă a emiătorului, în wai (W), conform datelor
furnizate de producătorul emiătorului, iar d este distana de separare recomandată
în metri (m), V1 este nivelul de conformitate pentru RF de conducie și E1 este nivelul
de conformitate pentru RF radiată.
Intensităile câmpului de la emiătoarele RF fixe, determinate de un studiu electromag-
netic local, (notele a, b și c) trebuie să fie mai mici decât nivelul de conformitate din
fiecare gamă de frecvenă.
Pot apărea interferene în apropierea echipamentelor.
Nota 1: La 80MHz și 800MHz, se aplică gama de frecvene mai mare.
Nota 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situaiile. Propagarea
electromagnetică este afectată de absorbia și reflexia structurilor, obiectelor și oamenilor.
Nota a: Intensităilecâmpului de la emiătoare fixe, cum ar fi staiile de bază pentru telefoane
radio (celulare/fără fir) și radiourile mobile terestre, radiourile de amatori, transmisiile
radio AM și FM și TV nu pot fi anticipate teoretic cu acuratee. Pentru a evalua mediul
electromagnetic generat de emiătorul RF fix, trebuie efectuat un studiu electromagnetic
local. Dacă se observă performane anormale ale sistemului TRIOS, pot fi necesare măsuri
suplimentare, cum ar fi reorientarea sau mutarea sistemului TRIOS.
Nota b: În intervalul de frecvenă 150kHz până la 80MHz, intensităile câmpului trebuie
să fie mai mici de 3V/m.
Nota c: Benzile ISM (pentru scopuri industriale, știinifice și medicale) între 0,15MHz
și 80MHz sunt 6,765MHz până la 6,795MHz; 13,553MHz până la 13,567MHz; 26,957MHz
până la 27,283MHz; și 40,66MHz până la 40,70MHz. Benzile radio de amatori între 0,15MHz și
80MHz sunt 1,8MHz până la 2,0MHz, 3,5MHz până la 4,0MHz, 5,3MHz până la 5,4MHz,
7MHz până la 7,3MHz, 10,1MHz până la 10,15MHz, 14MHz până la 14,2MHz, 18,07MHz
până la 18,17MHz, 21,0MHz până la 21,4MHz, 24,89MHz până la 24,99MHz, 28,0MHz
până la 29,7MHz și 50,0MHz până la 54,0MHz.