3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Deklaracja - Emisje Elektromagnetyczne; Kompatybilność Elektromagnetyczna; Odporność Elektromagnetyczna

163
POLSKI
Specyfikacja
bezpieczeństwa
Zaleca się stosowanie ochrony hasłem w sieci bezprzewodowej.
Specyfikacja
łączności
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(W połączeniu z TRIOSMOVE+)
Wszystkie gniazda RJ45 zapewniają izolację galwaniczną między
urządzeniem a siecią informatyczną za pomocą izolatora sieciowego.
IEEE 802.11ac
WAŻNA INFORMACJA
Urządzenie można podłączyć do sieci informatycznej w celu przesyłania
i odbierania danych za pośrednictwem sieci. Integracja urządzenia z siecią
informatyczną może prowadzić do nieznanych zagrożeń bezpieczeństwa
IT dla użytkowników urządzenia lub ryzyka naruszenia stabilności lub możli-
wości korzystania z urządzenia.
Za bezpieczeństwo sieci odpowiada organizacja klienta.
WAŻNA INFORMACJA
Jeśli system skanera wewnątrzustnego TRIOS jest podłączany do sprzętu sieci
IT, zdecydowanie zaleca się stosowanie zabezpieczeń sieciowych, atakże
analizę, ocenę ikontrolę sieci IT.
Analiza środków bezpieczeństwa sieci informatycznej jest zalecana w przypadku:
• zmian w konfiguracji sieci
• dodania nowych urządzeń
• usuwania urządzeń
• aktualizacji i modernizacji urządzeń
4.13 Kompatybilność elektromagnetyczna
TRIOSMOVE+ zostało przetestowane zgodnie z normą Medyczne urządzenia elektryczne —
część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjono-
wania zasadniczego — Norma Uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne – Wymagania
i badania, EN 60601-1-2 wyd. 4.0, 2015 i EN 60601-1-2 wyd. 4.1, 2020.
OSTRZEŻENIE
Medyczne urządzenie elektryczne wymaga szczególnych środków ostrożności
dotyczących zgodności elektromagnetycznej (EMC) inależy je montować
iuruchamiać zgodnie zinformacjami dotyczącymi EMC podanymi wniniejszym
dokumencie.
WAŻNA INFORMACJA
Przenośne i mobilne urządzenia do komunikacji radiowej mogą wpływać
na medyczne urządzenia elektryczne.
4.14 Deklaracja — emisje elektromagnetyczne
TRIOSMOVE+ spełnia wymogi EN 60601-1-2 (wyd. 4.0 i wyd. 4.1) klauzula 7 — Emisje.
TRIOSMOVE+ jest przeznaczony do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagne-
tycznym. Użytkownicy TRIOSMOVE+ powinni upewnić się, że jest on używany wtakim środowisku.
Pomiar emisji Zgodność
Środowisko elektromagnetyczne —
wytyczne
Emisje oczęsto-
tliwościach
radiowych
CISPR11
Grupa 1
TRIOSMOVE+ wykorzystuje energię o
częstotliwościach radiowych (RF) wyłącznie
do realizacji funkcji wewnętrznych. Dlatego
emisja sygnału radiowego jest bardzo niska i
nie powinna powodować żadnej interferencji
ze znajdującymi się w pobliżu urządzeniami
elektronicznymi.
Emisje oczęsto-
tliwościach
radiowych
CISPR11
Klasa B
Emisja sygnałów
harmonicznych
EN 61000-3-2
Klasa A
TRIOSMOVE+ jest przeznaczony do
użytku wklinikach dentystycznych, wtym
wbudynkach mieszkalnych ibezpośrednio
podłączonych do publicznej sieci niskiego
napięcia zasilającej budynki mieszkalne.
Wahania napięcia
i emisja przepięć
EN 61000-3-3
Spełnia wymogi
4.15 Odporność elektromagnetyczna
TRIOSMOVE+ spełnia wymogi EN 60601-1-2 (wyd. 4.0 i wyd. 4.1) klauzula 8 — Odporność.
Poziomy testu odporności na pola elektromagnetyczne oczęstotliwości radiowej są wybrane
zgodnie zogólnymi warunkami testowania sprzętu medycznego.
TRIOSMOVE+ jest przeznaczone do użytku wprofesjonalnym ośrodku opieki zdrowotnej
zokreślonym poniżej środowiskiem elektromagnetycznym. Użytkownik TRIOSMOVE+
powinien upewnić się, że jest on używany wtakim środowisku.
Test odporności
Poziom testowy
EN 60601
Poziom
zgodności
Środowisko elektromag-
netyczne — wytyczne
Wyładowanie
elektrostatyczne
(ESD)
EN 61000-4-2
Stykowe
+/-8kV.
Powietrzne:
+/-15kV.
Stykowe
+/-8kV.
Powietrzne:
+/-15kV.
Podłogi powinny być drewniane,
betonowe lub z płytek cera-
micznych. Jeśli podłogi pokryte
są materiałami syntetycznymi,
wilgotność względna powinna
wynosić co najmniej 30%.
Podczas testowania
TRIOSMOVE+ może chwilowo
utracić swoją funkcję, co
wymaga interwencji operatora
lub zresetowania systemu.
Szybkozmienne
przebiegi
elektryczne/
impulsy
EN 61000-4-4
+/- 2kV
dla linii
zasilających
+/- 1kV
dla linii wejścia/
wyjścia
+/- 2kV
dla linii
zasilających
+/- 1kV
dla linii wejścia/
wyjścia
Jakość zasilania sieciowego
powinna odpowiadać jakości
dla typowemu środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
Podczas szybkozmiennych prze-
biegów elektrycznych/impulsów
TRIOSMOVE+ może chwilowo
utracić swoją funkcję, co
wymaga interwencji operatora
lub zresetowania systemu.
Przepięcia
EN 61000-4-5
+/-1 kV
zlinii do
uziemienia:
+/-2kV.
międzyliniowo.
+/-1 kV
zlinii do
uziemienia:
+/-2kV.
międzyliniowo.
Jakość zasilania sieciowego
powinna odpowiadać jakości
dla typowemu środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
Spadki napięcia,
krótkie przerwy
i wahania
napięcia prądu
zasilającego
EN 61000-4-11
0 % U
T
przez
0,5 okresu
(1 faza)
0% U
T
na
1okres
70% U
T
przez
25/30 okresów
(50/60 Hz)
0 % U
T
przez
0,5 okresu
(1 faza)
0% U
T
na
1okres
70% U
T
przez
25/30 okresów
(50/60 Hz)
Podczas testowania
TRIOSMOVE+ może chwilowo
utracić swoją funkcję, co
wymaga interwencji operatora
lub zresetowania systemu.
Pole magne-
tyczne o
częstotliwości
(50/60Hz)
sieci zasilającej
EN 61000-4-8
30 A/m. 30 A/m. Pola magnetyczne o
częstotliwości sieci zasilającej
powinny być na poziomach
charakterystycznych dla typowej
lokalizacji w typowym środo-
wisku domowym lub szpitalnym.
Zbliżeniowe pola
magnetyczne
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2.1
Modulacja
impulsowa kHz
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
Modulacja
impulsowa kHz
CT dla
nadajników
CR dla
odbiorników
Przenośne i mobilne
urządzenia wykorzystujące
komunikację radiową nie
powinny być używane bliżej
urządzenia niż w zalecanej
odległości 30 cm.
Uwaga: U
T
to napięcie prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testowego
Test odporności Poziom testowy EN
60601
Poziom zgodności
Prowadzone zakłócenia
oczęstotliwościach
radiowych
EN 61000-4-6
3 Vrms
Od 150kHz do 80MHz.
6Vrms w pasmach ISM
między 0,15 MHz
a 80 MHz (Uwaga b)
[V1] 3Vrms
[V2] 6Vrms (uwaga b)
Emitowane zakłócenia
oczęstotliwościach
radiowych
EN 61000-4-3
3 V/m
Od 80MHz do 2,7GHz.
[E1] 3V/m
Od 80MHz do 2,7GHz.