3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Elektromagnetisk Immunitet; Elektromagnetisk Kompatibilitet; Erklæring - Elektromagnetisk Stråling

155
NORSK
VIKTIG MERKNAD
Enheten kan kobles til et IT-nettverk for å overføre og motta data via nettverket.
Integrering av enheten i et IT-nettverk kan føre til ukjente IT-sikkerhetsrisikoer for
brukere av enheten eller risiko for å kompromittere stabiliteten eller muligheten
til å bruke enheten.
Nettverkssikkerhet er kundens organisasjons ansvar.
VIKTIG MERKNAD
Hvis TRIOS intraoral skannersystem er koblet til IT-nettverksutstyr, anbefales
det sterkt å bruke nettverkssikkerhetstiltak og å analysere, evaluere og kontrol-
lere IT-nettverket.
Analyse av IT-nettverkssikkerhetstiltak anbefales for:
• Endringer i nettverkskonfigurasjonen
• Legge til nye enheter
• Fjerne enheter
• Oppdateringer og oppgraderinger av enheter
4.13 Elektromagnetisk kompatibilitet
TRIOSMOVE+ er testet i henhold til Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-2: Generelle krav til
grunnleggende sikkerhet og vesentlige ytelser – kollateral standard: Elektromagnetiske
forstyrrelser – krav og tester, EN 60601-1-2 utg. 4.0, 2015 og EN 60601-1-2 utg. 4.1, 2020.
ADVARSEL
Medisinsk elektrisk utstyr trenger spesielle forholdsregler som gjelder EMC
og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen som er oppgitt
i dette dokumentet.
VIKTIG MERKNAD
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke medisinsk
elektrisk utstyr.
4.14 Erklæring – elektromagnetisk stråling
TRIOSMOVE+ oppfyller kravene i EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 og Ed. 4.1) klausul 7 stråling.
TRIOSMOVE+ er beregnet på å brukes i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor.
Brukeren eller brukerne av TRIOSMOVE+ bør forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Måling av utslipp Samsvar Elektromagnetisk miljø– retningslinjer
RF-utslipp
CISPR11
Gruppe 1
TRIOSMOVE+ bruker kun RF-energi til interne
funksjoner. Derfor er RF-utslippene svært lave
og vil sannsynligvis ikke forårsake forstyrrelser
i elektronisk utstyr i nærheten.
RF-utslipp
CISPR11
Klasse B
Harmonisk utslipp
EN 61000-3-2
Klasse A
TRIOSMOVE+ er ment for bruk i kliniske tann-
pleiemiljøer, inkludert boliger og lokaler som
er direkte koblet til det offentlige lavspen-
ningsnettet som leverer strøm til bygninger
som brukes til boligformål.
Spennings-
svingninger
og flimmer
EN 61000-3-3
Samsvarer
4.15 Elektromagnetisk immunitet
TRIOSMOVE+ oppfyller kravene i EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 og Ed. 4.1) klausul 8 Immunitet.
Testnivåene for immunitet mot elektromagnetiske RF-felt velges i henhold til generelle
testbetingelser for medisinsk utstyr.
TRIOSMOVE+ er beregnet for bruk i profesjonelle helseinstitusjoner med det elektromag-
netiske miljøet spesifisert nedenfor. Brukeren av TRIOSMOVE+ bør forsikre seg om at det
brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest
EN 60601
testnivå
Overhold-
elsesnivå
Elektromagnetisk
miljø – retningslinjer
Elektrostatisk
utladning ESD
EN 61000-4-2
Kontakt
+/-8kV.
Luft:
+/- 15kV.
Kontakt
+/-8kV.
Luft:
+/- 15kV.
Gulv skal være av tre, betong
eller keramiske fliser. Hvis
gulv er dekket med syntetiske
materialer, bør den relative luft-
fuktigheten være minst 30%.
TRIOSMOVE+ kan ha et midler-
tidig tap av funksjon. Dette
krever operatørintervensjon
eller tilbakestilling av systemet.
EFT (elektriske
raske transi-
enter)/ «burst»
EN 61000-4-4
+/- 2 kV for
kraftledninger
+/-1 kV for
inngangs-/
utgangsled-
ninger
+/- 2 kV for
kraftledninger
+/-1 kV for
inngangs-/
utgangsled-
ninger
Strømkvaliteten skal være som
i et typisk kommersielt miljø
eller sykehusmiljø.
Under elektrisk raske
transienter – «bursts» – kan
TRIOSMOVE+ ha et midlertidig
tap av funksjon. Dette krever
operatørintervensjon eller
tilbakestilling av systemet.
Overspenning
EN 61000-4-5
+/-1 kV
ledning(er)
til jord:
+/-2 kV. ledning
til ledning.
+/-1 kV
ledning(er)
til jord:
+/-2 kV. ledning
til ledning.
Strømkvaliteten bør være som
i et typisk kommersielt miljø
eller sykehusmiljø.
Spenningsfall,
korte avbrudd
og spenningsva-
riasjoner
EN 61000-4-11
0 % U
T
i 0,5
syklus (1 fase)
0 % U
T
i 1 syklus
70 % U
T
for
25/30 sykluser
(50/60 Hz)
0 % U
T
i 0,5
syklus (1 fase)
0 % U
T
i 1 syklus
70 % U
T
for
25/30 sykluser
(50/60 Hz)
Under testingen kan
TRIOSMOVE+ ha et midler-
tidig tap av funksjon. Dette
krever operatørintervensjon
eller tilbakestilling.
Strømfrekvens
(50/60Hz)
Magnetfelt
EN 61000-4-8
30 A/m. 30 A/m. Strømfrekvensmagnetiske
felt skal være på nivåer som
er karakteristiske for et typisk
sted i et typisk bolig- eller
sykehusmiljø.
Magnetiske felt i
nærheten
9kHz til
13.56MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 KHz:
65 A/m, 2,1
kHz
pulsmodulasjon
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz
pulsmodulasjon
CT for sendere
CR for
mottakere
Bærbart og mobilt
RF-kommunikasjonsutstyr bør
ikke brukes nærmere enheten
enn en anbefalt separasjons-
avstand på 30 cm
Merknad: U
T
er nettspenningen for vekselstrøm før testnivået påtrykkes
Immunitetstest EN 60601 testnivå Overholdelsesnivå
Ledet RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz.
6 Vrms i ISM-bånd
mellom 0,15 MHz
og 80 MHz (merknad b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (merknad b)
Utstrålt RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz.
Elektromagnetisk miljø – retningslinjer
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr bør ikke brukes nærmere noen del
av TRIOSMOVE+, inkludert kabler, enn den anbefalte separasjonsavstanden beregnet
ut fra ligningen som gjelder for senderens frekvens.
Anbefalt separasjonsavstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz til 2,7 GHz
der P er maksimal utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen
og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m), er V1 samsvarsnivået for ledet RF, og
E1 er samsvarsnivået for utstrålt RF.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk kartlegging
(merknad a, b og c), bør være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde.
Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr.
Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.
Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk
forplantning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
Merknad a: Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobile/
trådløse) og landmobile radioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting og
TV-kringkasting kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere det elektro-
magnetiske miljøet på grunn av fast RF-sender, bør en elektromagnetisk stedundersøkelse
vurderes. Hvis unormal ytelse av TRIOS-systemet observeres, kan det være nødvendig med
ytterligere tiltak, for eksempel omorientering eller flytting av TRIOS-systemet.
Merknad b: Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være mindre enn 3 V/m.
Merknad c: ISM (industrielle, vitenskapelige og medisinske) bånd mellom 0,15 MHz og
80 MHz er 6,765 MHz til 6,795 MHz; 13,553 MHz til 13,567 MHz; 26,957 MHz til 27,283 MHz;
og 40,66 MHz til 40,70 MHz. Amatørradiobåndene mellom 0,15 MHz og 80 MHz er 1,8 MHz
til 2,0 MHz, 3,5 MHz til 4,0 MHz, 5,3 MHz til 5,4 MHz, 7 MHz til 7,3 MHz, 10,1 MHz til 10,15 MHz,
14 MHz til 14,2 MHz, 18,07 MHz til 18,17 MHz, 21,0 MHz til 21,4 MHz, 24,89 MHz til 24,99 MHz,
28, 0 MHz til 29,7 MHz og 50,0 MHz til 54,0 MHz.
Kabinettets immunitet mot trådløst RF-kommunikasjonsutstyr