3Shape TRIOS 5 MOVE+ - Användare Av TRIOS MOVE; Avsedd Användning; Beskrivning Av Tillbehör; Beskrivning Av TRIOS

194
SVENSKA
TRIOS IOS-systemets massa, inklusive maximal tillåten belastning (i kg)
Medicinteknisk produkt
Globalt handelsobjektsnummer
Endast på ordination (gäller för USA)
Modellnummer
UKCA-märkning (gäller Storbritannien)
Antal enheter – anger antalet enheter (st.) i förpackningen
Tillverkningsland – ”CC” anger landskoden
Unik enhetsidentifierare
4. Beskrivning av TRIOS
4.1 Certifiering och meddelanden om överensstämmelse
CE-märkning
Denna produkt är CE-märkt i enlighet med bestämmelserna i förordningen om medicintek-
niska produkter (EU) 2017/745 (MDR), RoHS2 om begränsning av användning av vissa farliga
ämnen i elektriska och elektroniska produkter (2011/65/EU), WEEE-direktivet om avfall som
utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter (2012/19/EU), förordning
1907/2006/EG (REACH) om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemika-
lier, radioutrustningsdirektivet (RED) 2014/53/EU och uppfyller de gällande utgåvorna av följande
standarder: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
FÖRSIKTIGHET – endast EU
CE-märkning av anslutna produkter
Övriga produkter som ansluts till denna enhet måste också vara CE-märkta.
VIKTIG INFORMATION
För att uppfylla kraven för CE-märkningen av TRIOS-systemet får TRIOSMOVE+
endast användas inomhus.
Elsäkerhet
TRIOSMOVE+ har testats för att överensstämma med säkerhetsstandarderna för elektro-
medicinsk utrustning: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 elektromedicinsk utrustning – del 1:
Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda och IEC 60601-1-2:2014
elektromedicinsk utrustning – del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsent-
liga prestanda – tilläggsstandard: Elektromagnetiska störningar – krav och tester.
Systemet har också testats för att uppfylla CAN/CSA-C22.2 nr 60601-1:2014 och AAMI/IEC
60601-1:2005 + AMD 1:2012.
FÖRSIKTIGHET
Person som monterar eller ändrar elektromedicinsk utrustning eller system
som uppfyller standarden EN 60601-1 (säkerhetskrav för elektromedicinsk
utrustning) genom att kombinera den med annan utrustning ansvarar för att
tillämplig inspektion och testning genomförs, så att fortsatt säker användning
kan säkerställas och för att säkerställa att kraven i nämnda förordning uppfylls
i full utsträckning för patienternas, operatörernas och miljöns säkerhet.
FÖRSIKTIGHET
Produkten kräver särskilda försiktighetsåtgärder gällande elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) och måste installeras och tas i bruk enligt
EMC-informationen.
VIKTIG INFORMATION
TRIOSMOVE+ är avsett att användas i en professionell sjukvårdsmiljö.
4.2 Avsedd användning
TRIOSMOVE+ är avsedd för att visualisera digitala 3D-bilder av tänders topografiska egen-
skaper som inhämtats av en intraoral skanner. Onlinehjälpen innehåller en lista över vilka
behandlingsalternativ som stöds.
VARNING
Oavsiktlig användning av TRIOSMOVE+ kan leda till fysisk skada på patienter
och operatörer samt orsaka skador på systemet.
4.3 Användare av TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ är avsett att användas av legitimerad sjukvårdpersonal på tandläkarkliniker.
4.4 Kontraindikationer
Inga.
4.5 Patientmålgrupp
Det finns inga begränsningar för vilka patienter som är målgrupp för TRIOSMOVE+.
4.6 Beskrivning av tillbehör
TRIOSMOVE+ finns i följande utföranden:
Regionala avvikelser kan förekomma angående systemens innehåll.
C4.1 Vagn med inbyggd dator som är kompatibel med TRIOS5.
För ytterligare information, se Säkerhets- och installationshandboken för TRIOS5 (L1P-1 och L1P-1F).
4.7 TRIOSMOVE+
TRIOSMOVE+ består av:
C4.1-vagn till intraoralt system för digitalt avtryck.
Följande beskrivning gäller för vagnen:
1
2
3
4
5
1
Flyttbar
vagn
Använd
TRIOSMOVE+
där det passar
dig.
2
Stativ -
3
Hjulbas -
4
Låsande
svängbara
hjul
Lås vagnen
säkert på plats.
5
Skärmarm Justera höjden
för bättre visning
av skärmen.
6
Justerbar
skärm
Justera vinkeln
för bättre visning
av skärmen.
7
Pekskärm Se resultat från
realtidsskanning
med TRIOS-modul-
programvaran.
8
Ström-
knapp
Starta och stäng
av TRIOSMOVE+.